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国内首个长效抗艾原研药上市在即

2018-04-18 13:52 | 来源:界面新闻 | 点击次数 :次

近日有消息称,前沿生物的抗艾滋病新药“艾博韦泰”已向国家药监局申报上市许可并进入优先审评通道。若顺利获批,这将是中国第一个抗艾新药,全球第二个长效抗艾新药。

在国内,艾滋病药物以政府统一采购、免费发放为主。根据前瞻产业研究院数据,我国抗艾药以外资企业为主,基本被吉利德、默沙东和葛兰素史克这3大制药企业垄断,其中美国吉利德一直在艾滋病药物市场居统治地位。

2017年,国家“十三五”重大新药创制专项定向择优,指定前沿生物药业牵头,联合四家企业(歌礼药业、江苏艾迪药业、安徽贝克生物制药、上海迪赛诺药业)共同开展“治疗艾滋病创新药及临床急需药物的研发”。

艾博韦泰于2016年向中国药监局提交了上市申请。2017年7月,前沿生物与美国洛克菲勒大学完成一项授权许可交易,获得了广谱中和HIV抗体3BNC117的全球专利许可。

艾博韦泰计划与3BNC117抗体药物的联合使用,组成拥有全新作用机制的两种长效药物全注射配方,在阻断病毒复制环节的同时清除被病毒感染的细胞。

三期临床试验表明,艾博韦泰针对出现耐药的HIV感染患者的治疗效果要优于标准二线治疗配方。

艾滋病毒对单一的药物会产生耐药性,所以当前治疗艾滋病用的是“鸡尾酒”疗法,即通过三种或三种以上的抗病毒药物联合使用来治疗艾滋病。患者好几种药混合在一起吃,一吃一大把,一日1—3次。而前沿生物研发的是长效药,将把用药频率改为一周一针,价格也会比欧美现有的抗艾滋药低60%。给药方便有利于患者坚持服药。药物的依从性是治疗和预防艾滋病的主要障碍之一。统计显示,患者的药物依从性平均大概为70%左右,在临床治疗中仅有30%的患者能够坚持服药方案。

前沿生物由海归科学家团队创立于2002年,现阶段重点专注于艾滋病抗病毒治疗和疼痛领域的创新药研发与推广。

资料显示,目前公司第一大股东为香港建木药业,实际控制人为海归科学家谢东博士。董事长兼首席科学家谢东、总裁王昌进、副总裁陆荣健三人均为国家“千人计划”特聘专家。

由于所有产品均仍处于新药审评或临床试验阶段,未有产品上市销售,前沿生物至今尚未盈利。

早前,未有产品上市的创新药企多寻求赴美上市,比如和黄中国医药科技有限公司、百济神州、再鼎医药相继在2015年和2017年纳斯达克上市。

去年年底,港交所宣布《主板规则》新增两个章节,允许尚未盈利、无收入的生物科技发行人以及不同投票权架构的新兴及创新产业发行人,在作出额外披露及制定保障措施后在主板上市。一旦落实,将吸引更多创新医药企业赴港上市。

全球艾滋市场的规模让前沿生物尚未透露上市细则已经引发市场关注。

HIV病毒在全球范围内的传播速度惊人,已成为21世纪对人类健康威胁最大的传染病之一。

数据显示,2017年全球艾滋病药物市场规模已达到253亿美元,年均复合增速在8%以上。目前全球有3500万HIV感染者,我国艾滋病治疗人群总数约为50万人,并且以每年10万人的幅度持续增加。

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