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跨国制药公司纷纷与中国小型创新医药公司合作 以提升新药研发效

2018-02-01 10:42 | 来源:网络整理 | 点击次数 :次

加强与中国本土医药企业在研发上的合作,正在成为许多跨国制药公司重要的研发战略。

日前,美国制药巨头辉瑞将一款肿瘤抗体新药的全球权益授权给了苏州开拓药业股份有限公司(以下简称开拓药业)。根据协议,开拓药业将拥有在全球范围内独家开发、生产和商业化该药的权利。双方暂未公开交易金额。

这是辉瑞首次授予中国本土公司肿瘤抗体新药的全球权利。而这款目标适应症为肝癌的新药,将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。

这款肿瘤抗体新药前期由辉瑞开发,并于2014年在美国、意大利、韩国以及日本完成了两个临床I期试验,在近100名晚期实体瘤患者中被证明安全性良好,部分患者达到了客观缓解,在剂量拓展组中的肝癌患者获得了一定的疾病控制率。

完成授权协议后,辉瑞会为开拓药业提供已经完成的临床前、I期临床研究结果和专有技术等方面的支持。开拓将会在I期临床研究结果的基础上,开展全球多中心II期临床和与不同药物的联合使用试验,并启动将药物生产转移至国内的相关工作,同时拓展和探索该药物在肝癌之外其他癌种的应用。

此次合作,被辉瑞定义为其“本土化研发战略全面展开的重大里程碑”。

实际上,辉瑞在2016年12月就开启了与中国本土公司在新药研发上的合作。2016年12月13日,辉瑞曾授权苏州派格生物医药开发适合中国患者的糖尿病领域葡萄糖激酶激活剂(GKA)类药物,由后者负责这类药物在中国的所有研发、临床注册、药品生产等工作。相比之下,近日授权开拓药业的全球相关权益的合作显然更加深入。

除了辉瑞,近年来其他跨国制药公司与本土制药企业在创新药方面的研发合作也越来越多。

早在2012年初,华领医药就与罗氏公司达成许可协议,购入罗氏第4代葡萄糖激酶激动剂(GKA)治疗Ⅱ型糖尿病项目的全球开发权;2013年,礼来制药曾与和记黄埔达成抗癌药品呋喹替尼在中国大陆和香港地区的研发和销售协议;2014年至今,再鼎医药也先后与GSK、赛诺菲等多家制药巨头达成了多款药品在全球的独家临床开发、注册、生产以及销售权;2015年,信达生物与礼来制药达成了三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议,其中,三个抗体均使用来自于信达生物自主研发的PD-1单抗,同时信达生物将合作主导中国市场的开发、生产和销售。

中国巨大的市场规模与较大的临床需求是跨国公司加快本土化研发的重要前提。

以肿瘤市场为例,公开数据显示,2017年全球肿瘤市场规模预计达到1300亿美元(出厂价格),过去5年(2012-2017年)年均增长率在9%左右。中国市场表现突出,预计2017年肿瘤市场规模将达到500亿人民币以上,未来5年的平均增速将达到10%。

在辉瑞的研发序列中,那些适合中国的疾病谱、具有较大的临床需求、并处于早期研发阶段的产品,会被优先选择与本土创新企业进行合作。

肝癌是中国高发癌种中位居第二的癌症“杀手”,2015年中国肝癌新发患者数为46.6万,占全球新发肝癌的一半,并且有早期诊断难、恶性程度高、病情进展快、治疗难度大等特点。”肝癌的治疗需求在中国市场非常高,我们非常希望能选择在中国病人比较多,并且有较高的未被满足治疗需求的疾病领域,跟本土创新企业合作。“辉瑞中国业务发展及联盟管理总监邵湘红说。

与此同时,本土小型生物公司的灵活性、决策效率与创新动力也是吸引跨国大药企的主要原因。

“跨国大药企在研项目比较多,但研发效率、决策与运作效率都不高,所以越来越多的公司会把一些研发项目交给灵活度更强的本土小型公司来做,以提升新药研发效率。”医药专家黄东临对界面新闻称。

周国豪曾是辉瑞全球美国肿瘤部担任医学总监,现任开拓药业首席医学官,他也认为,开拓药业与辉瑞最大的区别正在于“小的船容易调头,大船难调头”,小公司相对专注,创新的动力也比较足。

而辉瑞之所以选择开拓药业合作,也正是看重了其创新研发能力。据邵湘红介绍,开拓药业一直专注肿瘤领域的创新药物研究,在前列腺癌、乳腺癌、肝癌等领域有丰富的新药研发、临床研究经验,并拥有具国际标准的研发团队。

此外,与本土企业进行研发与商业化合作时,跨国公司也会保留一定的决策权和选择权。比如,在与开拓药业的协议中,辉瑞称其“在研发的不同阶段保留了在中国以外市场的开发和商业化权利。”这意味着,在合作进行到一定阶段,辉瑞可能会继续进行中国以外其他市场产品的开发与未来的商业化。

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